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愛芬(醋氯芬酸腸溶片)

 

核準日期:2006年08月30日
修改日期:2011年07月13日

修改日期:2014年09月26日

修改日期:2015年11月15日
                                                            愛芬
                                              醋氯芬酸腸溶片說明書
                                請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

[藥品名稱]
        通用名稱:醋氯芬酸腸溶片
        商品名稱:愛芬
        英文名稱:Aceclofenac  Enteric-coated  Tablets
        漢語拼音:Culüfensuan  Changrong  Pian
        本品主要成分為醋氯芬酸。
        化學名稱: 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。
        化學結構式:
             
        分子式:C16H13Cl2NO4
        分子量:354.19
[性      狀]
        本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
[適 應 癥]
        骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
[規格]  50mg。
[用法用量]
        本品為腸溶衣片,應吞服,亦可與食物同服。
        成人每日推薦最大劑量為200mg(4片),早、晚各1次,每次2片。
[不良反應] 
        根據文獻報道,本品的不良反應主要為胃腸道不良反應,包括消化不良(7.5%)、腹痛(6.2%)、惡心和腹瀉。
        1.常見不良反應(大于百分之一):主要有胃腸道系統失調,惡心、腹瀉、腹痛、消化不良;肝膽方面:轉氨酶升高。
        2.偶見不良反應(百分之一至千分之一之間):一般為頭暈;胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎;皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎;代謝和營養方面有:尿素氮和肌酐升高。
        3.罕見(小于千分之一):一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏癥狀、體重增加;血液方面有貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少;心血管方面有:水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜;中樞神經系統方面有感覺障礙、震顫;胃腸道系統障礙方面有胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥;皮膚方面有濕疹;代謝和營養方面有堿性磷酸酯酶升高、高鉀血癥;精神病學方面有抑郁、多夢、嗜睡、失眠;眼睛方面有視覺異常;其它有味覺錯亂、脈管炎。
        此外,如其它非甾體消炎鎮痛藥一樣,可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。
[禁忌]
        1. 已知對本品有過敏的患者。
        2. 服用阿斯匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
        3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
        4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
        5. 有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
        6. 重度心力衰竭患者。
        7. 病人服用與本品作用機制相似的非甾體抗炎藥如阿斯匹林、雙氯芬酸等引起支氣管痙攣、急性鼻炎者。
        8. 患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者。
        9. 其他出血或凝血功能障礙患者。
        10. 患有肝腎功能不全者。
        11. 妊娠后3個月期間的孕婦。
[注意事項]
        1. 避免與其他非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
        2. 根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
        3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸時間病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
         4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病風險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應該對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
        5. 和所有非甾體抗炎藥(NSAITDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
        6. 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
        7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎,stevens johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
         8. 有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn’s病、系統性紅斑狼瘡(SLE)、卟啉病及造血和凝血障礙病史患者應慎用或在密切監控下使用;輕度和中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者應慎用;服用非甾體消炎鎮痛藥后出現頭暈和中樞神經系統其它障礙的患者應避免開車或從事機械操作,長期服用非甾體抗炎鎮痛藥患者應經常檢查,以防對肝腎功能和血細胞計數的不良影響。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
        抗炎藥可能會阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內動脈導管收縮和閉鎖,導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全??寡姿幰部赡芙档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能,從而引起羊水過少和新生兒無尿癥。故孕婦在妊娠后三個月禁用本品。本品是否會分泌到母乳中尚不清楚,故哺乳期婦女不應使用本品,除非醫生認為必要。
[兒童用藥]
        兒童用藥的安全性和有效性尚未確定,故不推薦兒童使用。
[老年用藥]
        一般無須降低劑量。但因老年患者較成年人更容易出現不良反應,使用時應倍加慎重。在治療期間,有些患者并無前期癥狀或明顯的病史,但結果出現嚴重的胃腸出血或穿孔。老年患者也更可能造成腎、肝和心血管功能損害。
[藥物相互作用]
        1.使用本品時應避免與以下藥物合用
        非甾體消炎藥會抑制甲氨喋呤在腎小管的分泌,可能具有輕微的代謝相互作用,從而導致甲氨喋呤清除率降低,故在高劑量甲氨喋呤治療期間,應始終避免服用非甾體抗炎藥物。
        某些非甾體抗炎藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程,使血中鋰濃度升高,應避免與鋰鹽合用,若必須合用,應保證血清中鋰水平可以經常測定。
        非甾體抗炎藥可抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜,可增加抗凝藥物的活性,從而導致抗凝藥用者胃腸道出血的傾向。應避免本品與香豆素類口服抗凝藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素等合用。
        2.本品與以下藥物聯合用藥需調整劑量或倍加注意
        在使用本品時,即使使用低劑量甲氨喋呤,也應注意它們間可能產生藥物相互作用,特別是腎功能不全的患者,如果在24小時內同時使用這兩種藥,更應警惕,因為甲氨喋呤血藥濃度可能會增加而導致毒性增加。
        非甾體抗炎藥與環孢菌素或他克利一起使用,因前者會降低腎臟前列腺素的合成,腎毒性風險增加,故聯合治療時應密切監測腎功能。
        同時服用本品和阿斯匹林或其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發生率,應予警惕。
        非甾體抗炎藥會削弱某些利尿藥如呋喃苯胺酸、丁苯氨酸等的利尿作用,也會降低噻嗪利尿藥的降壓作用,與保鉀利尿藥同時使用會升高血鉀水平,故應監測血鉀;非甾體抗炎藥和ACE(血管緊張素轉化酶)抑制劑同時使用,會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。
        本品與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯合用藥未發現對血壓控制的影響,但也不能就此排除本品與其它抗高血壓藥如β-受體拮抗劑的聯合使用時的相互作用。
        有報道指出,本品可能會引起低血糖,使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。
        3.本品主要通過細胞色素P4502C9代謝,因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等發生藥物相互作用的風險。
        由于本品與血漿蛋白幾乎完全結合,那些與蛋白高結合率的藥物可能被本品置換,故應注意,需監測之。
[藥物過量]
        沒有超劑量使用本品的研究報道,過量使用后,可能出現的癥狀有惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。此時如果需要,可洗胃,給予活性炭,必要時可使用抗酸藥或遵醫囑對癥治療。
[藥理毒理]
        藥理作用
        本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理是可能主要是通過抑制環加氧酶活性,從而使前列腺素合成減少。
        毒理研究
        重復給藥毒性:Wistar 大鼠連續經口給藥1個月,劑量15、50和100mg/kg/日。結果僅100mg/kg/日組出現動物死亡,并伴有大便潛血,組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激反應。與其它非甾體類抗炎藥類似的是,試驗動物對本品的耐受性較差。另外,動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷。但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示,本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。
        遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結果陰性。
        生殖毒性:據報道,抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性,能抑制子宮收縮,從而導致分娩延遲??梢鹱訉m內胎兒動脈導管狹窄或閉鎖,導致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全??寡姿庍€能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此,在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道,在妊娠的中、早期本品同樣會影響胎兒發育。目前尚不清楚本品是否經人的乳汁排泄,因此,除非醫生認為必要時,哺乳期婦女不應使用本品。
        致癌性:在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。
[藥物動力學]    據文獻報道
        1.吸收  本品口服吸收迅速且十分完全,生物利用度幾乎達100%,血藥濃度達峰時間為用藥后1.25至3小時, 與食物同服達峰時間延長,但食物不影響其吸收程度。
        2.分布  本品蛋白結合率>99.7%??赏溉牖ひ?,透入濃度可達血漿藥物濃度的60%,分布容積約30L。
        3.排泄  本品平均血漿消除半衰期為4~4.3小時, 清除速率約為5L/h, 有約2/3藥物經羥基化代謝物結合形式通過尿排泄, 排泄的原型藥物僅占藥物劑量的1%。
        4.代謝  本品可能通過CYP2C9代謝為4-OH醋氯芬酸,該代謝物活性極微弱。在許多代謝物中,已檢測到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸。

[貯        藏] 
        避光,密閉保存。
[包        裝] 
        鋁塑板,24片/板×1板/盒、16片/板×1板/盒、16片/板×2板/盒。
[有  效  期] 
        18個月。
[執行標準]
        WS1-XG-014-2015
[批準文號]
        國藥準字H20050272
[生產企業]
        企業名稱:江蘇吉貝爾藥業股份有限公司
        地址:江蘇鎮江市高新技術產業開發園區
        郵編:212009
        電話:0511-88888400  88885466
        傳真:0511-88888402
 

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