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美洛昔康凝膠

核準日期:2006年10月23日

修改日期:2011年11月03日

修改日期:2014年09月20日
     
                 吉康寧
                                                   美洛昔康凝膠說明書
                                     請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
        通用名稱:美洛昔康凝膠
        商品名稱:吉康寧
        英文名稱:Meloxicam Gel
        漢語拼音:Meiluoxikang Ningjiao
【成    份】本品主要成份為美洛昔康。
        化學名稱:2-甲基-4-羥基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。
        化學結構式:
 
        分子式:C14H13N3O4S2
        分子量:351.42
【性    狀】
        本品為黃綠色透明半固體凝膠。
【適 應 癥】
        用于骨關節炎和軟組織損傷(扭、挫傷等)的炎癥癥狀、體癥的緩解,如疼痛、腫脹等。
【規    格】
        10g:50mg
【用法用量】
        涂于患處,視病情需要每天使用1g(相當于美洛昔康5mg),分3-4次使用,或根據患部面積大小酌情增減,涂后反復揉擦至干。每日最大用量不能超過3g。
【不良反應】
       少部分患者出現局部瘙癢或皮疹,可酌情減量或停藥2~3天自然恢復。
【禁    忌】
    1.已知對本品過敏的患者。

    2.服用阿司匹林或其它非甾體抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

    3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

    4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

    5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

    6.重度心力衰竭患者  

    7.對美洛昔康或其它非甾體抗炎藥及凝膠其它成分過敏者禁用。
【注意事項】
        1.避免與其他非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

        2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

        3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

       4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COS-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應才去的步驟。

    患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

        5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

        6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

        7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

         8.只適用于無破損的完整皮膚表面,勿用于皮膚損傷或開放性創口處。禁止接觸眼和粘膜,僅供外用,嚴禁口服!請置于兒童不易拿到之處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        本品應用與孕婦及哺乳期婦女的安全性還未確定,故不推薦孕婦及哺乳期婦女使用。
【兒童用藥】
        不推薦使用。
【老年用藥】
        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
        尚不明確。
【藥物過量】
        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
        美洛昔康為烯醇酸類非甾體抗炎藥,具有鎮痛、抗炎和解熱作用。其作用機理可能與抑制前列腺素合成酶(環氧化酶2)有關。
【藥代動力學】
        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【貯    藏】
        遮光,密閉,于陰涼處(不超過20℃)保存。
【包    裝】
        鋁管,10g/支。
【有 效 期】
        24個月。
【執行標準】
        YBH02432006-2014Z
【批準文號】
        國藥準字H20060133
【生產企業】
        企業名稱:江蘇吉貝爾藥業股份有限公司
        地址:江蘇鎮江市高新技術產業開發園區
        郵編:212009
        電話:0511-88888400  88885466
        傳真:0511-88888402

 

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